Công ty Dược phẩm Phương Đông bị phạt 70 triệu đồng do vi phạm nhiều lần

Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Nguyễn Thành Lâm vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông, do chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược… và vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, tại Quyết định số 16/QĐ-XPHC do Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm ký ngày 10/01/2024, xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông có địa chỉ trụ sở chính tại TS509, tờ bản đồ số 01, Cụm Công nghiệp Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, do có hành vi phạm thứ nhất:

Tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 8 thuốc đã được cấp GĐKLH: Lodegald-Cipro, số SĐK VD-29418-18, số lô sản xuất 050723; Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121; Pud-Trocin, số SĐK: VD-30039-18, số lô sản xuất 070221; Lodegald-Levo, số SĐK: VD-33043-19, số lô sản xuất 010221; TPHGOLD, số SĐK VD-32312-19, số lô sản xuất 130422; Anbabrom, số SĐK VD-35419-22, số lô sản xuất 161023; Anbaliv, số SĐK VD33988-20, số lô sản xuất 050222 và Thuốc Siro PLTKID (đã đổi tên thành PEZYPEX), số SĐK VD-34046-20 số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 140122, số lô sản xuất 120323.

Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông còn vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với thuốc Maldena-Trigy, số SĐK: VD-32580-19, số lô sản xuất 031121 (Hình thức mẫu nhãn thực tế sản xuất không đúng với mẫu nhãn đã được phê duyệt).

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông có hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc) đối với hành vi vi phạm thứ nhất, và vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Do đó, Công ty này bị phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng.