Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Ngày 3/3, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023, sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Ngoài giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp từ đầu năm 2014 đến hết 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành phải đáp ứng điều kiện theo pháp luật và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng. Bộ Y tế sẽ thu hồi giấy phép với trường hợp vi phạm.

Quy định mới này nhằm giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị, giúp thông quan các lô vật tư, thiết bị y tế đang bị ách tắc do số giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành đã hết hạn vào cuối năm 2022, trong khi tiến độ cấp mới của Bộ Y tế chậm.

Chuyển dần sang hậu kiểm

Tại Nghị định 07, Chính phủ nêu quan điểm từ năm 2025 sẽ chuyển tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn.

Thiết bị y tế đã bán cho bệnh viện hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý hoặc đến khi hết hạn sử dụng; trừ thiết bị không thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng.

Trường hợp thiết bị có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc bệnh viện thì chủ sở hữu có trách nhiệm dừng lưu hành và thu hồi.

Thay đổi kê khai giá

Chính phủ quy định, tất cả trang thiết bị y tế phải niêm yết giá tại địa điểm quy định của pháp luật về giá; hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Kê khai giá trang thiết bị chỉ áp dụng khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp; khả năng chi trả của người mua; khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Theo quy định trước đó, có hơn 200.000 chủng loại trang thiết bị y tế phải kê khai giá, mỗi chủng loại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau, gây quá tải, không cập nhật kịp thời.

Bộ trưởng Y tế cập nhật, bổ sung danh mục và nội dung thiết bị phải kê khai giá; nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai theo pháp luật về giá hoặc Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.

Nhằm gỡ vướng trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Chính phủ quy định việc nhập khẩu thiết bị qua sử dụng theo quy định về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị đã qua sử dụng.

Thiếu thuốc xảy ra tại nhiều bệnh viện từ giữa năm 2022. Lãnh đạo Chính phủ và Bộ Y tế đã nhiều lần chỉ đạo. Gần đây, bệnh viện Chợ Rẫy, Bạch Mai phản ánh không mua được máy móc và hóa chất xét nghiệm, phải gửi bệnh nhân đến cơ sở khác chụp chiếu. Chợ Rẫy thiếu hoặc phải dừng hoạt động nhiều trang thiết bị y tế kỹ thuật cao như: Máy chụp cắt lớp vi tính (CT), máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy siêu âm doppler màu.

Để giải quyết tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế, ba văn bản đang được gấp rút sửa đổi, gồm: Nghị định 98/2021 về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị quyết 144 của Chính phủ về việc bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế; Thông tư 15 của Bộ Y tế quy định về việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập.

Như vậy, đến nay đã có một văn bản được sửa đổi. Hai văn bản còn lại, Chính phủ và Bộ Y tế đang đẩy nhanh tiến độ để sớm ban hành.