Ít nhất 1 vaccine trong nước sẽ được cấp phép lưu hành vào cuối năm

Dự kiến, đến cuối năm 2021 sẽ có kết quả phục vụ đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong nước, ít nhất sẽ có 1 vaccine sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Đây là thông tin do ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, thông tin tại cuộc họp về nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất thuốc, vaccine phòng COVID-19, chiều 14/9, tại Trụ sở Chính phủ.

Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Phó Trưởng ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 chủ trì cuộc họp.

Dự kiến có ít nhất có 1 vaccine được cấp phép lưu hành vào cuối năm

Báo cáo tại cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết song song với các nỗ lực đàm phán mua vaccine từ các nhà sản xuất nước ngoài, thực hiện chỉ đạo của Chính phủ về nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện thuận lợi trong việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng COVID-19 cho các nhà sản xuất và doanh nghiệp trong nước.

Để sớm phát triển vaccine COVID-19 trong nước theo tinh thần rút gọn tối đa các trình tự, thủ tục hành chính nhưng vẫn bảo đảm các nguyên tắc, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn, các Hội đồng chuyên môn, các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế đã chủ động hướng dẫn, hỗ trợ, các đơn vị nghiên cứu, các nhà sản xuất trong triển khai nghiên cứu, hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, hồ sơ đăng ký lưu hành vaccine.

Việt Nam là một trong số ít nước trong khu vực đã chủ động nghiên cứu vaccine; có 2 vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng đồng thời là nước đầu tiên trong khu vực Đông Nam Á thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine sản xuất trong nước.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết dự kiến, đến cuối năm 2021 sẽ có kết quả phục vụ đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong nước, ít nhất sẽ có 1 vaccine sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành. Hiện Việt Nam đang có 3 ứng viên vaccine phòng COVID-19 đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Cụ thể, vaccine Nano Covax, loại vaccine đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết, cuối giờ chiều 14/9, theo yêu cầu của Bộ Y tế, nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vaccine Nano Covax nộp hồ sơ hoàn thiện, bổ sung về thử nghiệm lâm sàng và đăng ký vaccine Nano Covax.

Dự kiến ngày 15/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ họp thẩm định kết quả; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Ngoài việc nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng gửi văn bản yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.

Với vaccine Covivac, dự kiến vào ngày 15/9, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 tại Thái Bình.

Tuy nhiên, ông Nguyễn Ngô Quang cho hay với việc đẩy mạnh tốc độ tiêm các loại vaccine phòng COVID-19 đã được cấp phép, độ bao phủ của vaccine đang nâng cao nên các nhóm nghiên cứu rất vất vả thu tuyển tình nguyện tham gia nghiên cứu nhưng các đơn vị vẫn đang tích cực triển khai.

Với ARCT-154 chuyển giao công nghệ từ Mỹ, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết cuối tuần qua, lãnh đạo Bộ Y tế đã cho phép triển khai cuốn chiếu giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vaccine này.

Sau khi họp với nhóm nghiên cứu, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng không chỉ thực hiện tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh, mà sẽ được mở rộng địa bàn nghiên cứu ở khu vực phía Bắc gồm Bắc Ninh, Bắc Giang, Hải Dương, Hưng Yên; ở phía Nam gồm Đồng Nai, Tiền Giang, An Giang, Long An để đảm bảo tiến độ triển khai trước 20/12/2021 phải có đủ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3.

Liên quan vaccine chuyển giao công nghệ, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết hiện Công ty Cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với Công ty Shionogi (Nhật Bản) để tiếp cận hồ sơ chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (BaculovirusExpression Vector System).

Trước mắt Công ty Shionogi tập trung vào việc chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine này tại Việt Nam nên các công việc liên quan đến các bước tiếp theo trong việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine này đang tiếp tục đàm phán.

Ngoài ra, Việt Nam đã có ký kết với vaccine HYPRA của Tây Ban Nha; dự kiến khởi động hợp tác nghiên cứu vào ngày 20/9. Vaccine này có công nghệ tương tự vaccine Nano Covax, hy vọng năm 2022 có kết quả tích cực.

Rà soát việc sản xuất vaccine, thuốc điều trị, sinh phẩm xét nghiệm

Tại cuộc họp, các nhà chuyên gia, khoa học đánh giá tín hiệu lạc quan từ những dự án sản xuất vaccine tại Việt Nam; đến năm 2022 có thể đi vào hoạt động; đồng thời đề xuất cần tính toán chiến lược mua, nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu vaccine phòng COVID-19.

Đối với vaccine cho trẻ em, theo Phó Giáo sư, Tiến sỹ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, do liên quan đến vấn đề đạo đức nên trong điều kiện bình thường, việc thử nghiệm vaccine sẽ không huy động trẻ em tham gia.

Do vậy, những vaccine ban đầu chỉ dành cho người lớn, sau một thời gian sử dụng, bảo đảm an toàn, hiệu quả sẽ xem xét cho trẻ em sử dụng.

Vì vậy, hiện nay vaccine phòng COVID-19 đa phần để dành cho người lớn và một số hãng mới bắt đầu nghiên cứu để sản xuất vaccine cho trẻ em.

Tuy nhiên, các nhà khoa học cho biết về nguyên tắc, các loại vaccine có cơ chế hoạt động, tác động đối với người lớn, trẻ em giống nhau.

Về thuốc điều trị, hiện tại có rất nhiều loại thuốc, đặc biệt thuốc kháng virus Molnupiravir đang trong quá trình thử nghiệm, cho thấy hiệu quả điều trị rất tốt.

Các nhà khoa học, chuyên gia, Bộ Y tế kỳ vọng sau khi hoàn thành thử nghiệm đánh giá lâm sàng, các doanh nghiệp dược của Việt Nam sẽ làm việc để có bản quyền sản xuất trong nước; từ đó tự chủ nguồn thuốc điều trị COVID-19 ngay từ rất sớm.

Bên cạnh đó, những kết quả thử nghiệm bước đầu của một số bài thuốc đông y cũng mở ra hướng kết hợp đông y, tây y trong điều trị bệnh nhân COVID-19.

Trong lĩnh vực xét nghiệm, hiện nay, các nhà khoa học, doanh nghiệp Việt Nam đã nghiên cứu, phát triển, sản xuất được các loại sinh phẩm xét nghiệm nhanh, có độ nhạy cao, sớm phát hiện những biến thể mới của SARS-CoV-2. Tuy nhiên, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp trong nước còn thấp nên Việt Nam vẫn phải nhập khẩu phần lớn sinh phẩm xét nghiệm nhanh.

Tại cuộc họp, dại diện một số doanh nghiệp cho biết đã tiếp nhận, chuyển giao công nghệ sản xuất sinh phẩm xét nghiệm nhanh và sau khoảng một tháng nữa sẽ đi vào hoạt động với dự kiến giá thành thấp.

Các ý kiến đề nghị Bộ Y tế làm việc với các nhà sản xuất sinh phẩm xét nghiệm nhanh để thuận tiện cho xét nghiệm mẫu đơn, mẫu gộp, ở nhiều quy mô khác nhau, phù hợp với điều kiện xã hội các vùng miền.

Thông tin ban đầu cho thấy sinh phẩm xét nghiệm nhanh được sản xuất trong nước sắp tới rẻ hơn rất nhiều so với nhập khẩu.

Do đó, nếu áp dụng xét nghiệm nhanh mẫu gộp, chi phí xét nghiệm có thể giảm tới hàng chục lần. Tiến tới tự chủ sản xuất nguồn sinh phẩm xét nghiệm nhanh, người dân có thể mua và tự xét nghiệm tại nhà.

Đồng thời, các nhà khoa học, chuyên gia kiến nghị rà soát việc nghiên cứu sản xuất các xét nghiệm nhanh kháng thể trong bối cảnh đã triển khai tiêm vaccine cho người dân.

Phát biểu tại cuộc họp, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam giao Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Quốc phòng khẩn trương thử nghiệm, đánh giá những sinh phẩm khử khuẩn bớt độc hại, để mở rộng phạm vi sử dụng nếu đạt kết quả tốt.

Nhấn mạnh vai trò quan trọng của hệ thống ôxy tập trung trong điều trị COVID-19, các ý kiến tại cuộc họp đánh giá cao sự phối hợp của Đại học Bách khoa Hà Nội, Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam trong việc nghiên cứu thành công trạm tạo ôxy di động (đặt trong container) với giá thành hợp lý, hoạt động tốt.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam giao cho Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ khẩn trương đánh giá, xem xét và có kế hoạch hướng dẫn các địa phương chủ động đầu tư các trạm tạo oxy để ứng yêu cầu điều trị COVID-19 trên địa bàn.

Trước nhận định của các nhà khoa học cho rằng SARS-CoV-2 sẽ tiếp tục tồn tại, Phó Thủ tướng nhấn mạnh với tinh thần chuẩn bị kỹ lưỡng, nếu có thuốc điều trị từ sớm, sẵn sàng hệ thống ôxy cho các bệnh viện, giá thành các loại xét nghiệm giảm, tín hiệu tích cực của vaccine trong thời gian tới, chúng ta có thể sống chung với virus này./.