Lý do Mỹ chưa phê duyệt mũi vắc xin Covid-19 tăng cường cho người trẻ

Các chuyên gia nhận định chưa có đủ bằng chứng mũi thứ 3 cần thiết cho những người dưới 65 tuổi, sức khỏe bình thường.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã từ chối đề nghị phê duyệt liều tăng cường Covid-19 cho tất cả những ai đã tiêm vắc xin 6 tháng trước.

FDA đề xuất giải pháp cho phép sử dụng khẩn cấp liều thứ 3 với những người từ 65 tuổi trở lên, các nhân viên y tế và người có nguy cơ nhiễm cao.

Hãng Pfizer cho biết, vắc xin của họ ngăn ngừa được bệnh trở nặng, nhập viện và tử vong ở Mỹ, với hiệu quả hơn 90%. Tuy nhiên, công ty lập luận rằng điều này có thể không kéo dài lâu hơn nữa.

Các thành viên của Ủy ban tư vấn về Vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan đã đưa ra ra một số lý do cho sự từ chối phê duyệt của FDA:

Không đủ bằng chứng tất cả mọi người cần mũi tăng cường

"Chúng ta cần một liều tăng cường cho người già và những người có nguy cơ cao khác. Nhưng tôi và các đồng nghiệp cùng quan điểm về việc chưa có đủ dữ liệu an toàn để tiêm cho tất cả mọi người", Giáo sư Mark Sawyer nhận định.

Tiến sĩ Michael Kurilla, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, chung suy nghĩ: "Chưa rõ tất cả mọi người có cần được tiêm liều tăng cường hay không, ngoại trừ một nhóm nhỏ dân số có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng”.

Ông Kurilla lưu ý rằng các nghiên cứu của Pfizer chủ yếu dựa vào phép đo kháng thể mà không xem xét các khía cạnh quan trọng khác của phản ứng miễn dịch.

“Có rất ít báo cáo về các phản ứng miễn dịch của tế bào mà chỉ tập trung toàn bộ vào huyết thanh có kháng thể trung hòa”, ông Kurilla nói.

Các nhà miễn dịch học chỉ ra rằng sự bảo vệ lâu dài đến từ các tế bào miễn dịch được gọi là tế bào B và tế bào T. Trong khi đó, Pfizer chỉ trình bày dữ liệu về phản ứng kháng thể.

Tiến sĩ Philip Krause, Phó giám đốc Văn phòng Nghiên cứu và đánh giá vắc xin của FDA, lưu ý Pfizer đang sử dụng dữ liệu chưa được các chuyên gia bên ngoài xem xét.

"Chúng tôi được yêu cầu phê duyệt đây là vắc xin ba liều cho những người từ 16 tuổi trở lên, mà không có bất kỳ bằng chứng rõ ràng nào cho thấy có giá trị với người trẻ", Giáo sư Paul Offit, Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, giải thích.

Cần tiêm vắc xin cho những người chưa chủng ngừa

Giáo sư Cody Meissner, Trường Y Đại học Tufts, cho biết ông không nghĩ mũi tăng cường sẽ góp phần đáng kể trong việc kiểm soát đại dịch.

"Thông điệp chính của chúng tôi là phải cung cấp cho mọi người hai liều vắc xin”, ông Meissner nói.

"Thật đáng thất vọng khi ở Mỹ, chúng ta có nguồn cung cấp vắc xin đầy đủ nhưng vẫn không thể đạt được mức độ bao phủ để kiểm soát đại dịch tốt hơn”, Tiến sĩ Melinda Wharton, Giám đốc Bộ phận Dịch vụ Tiêm chủng tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ nói.