Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua, chờ cấp phép khẩn cấp

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để xem xét trước khi Bộ Y tế có quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Được biết, thời gian quy định để cấp giấy đăng ký cho vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày nhưng nếu vaccine Nano Covax đủ điều kiện như yêu cầu, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn.

Trước đó, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Khả năng trung hòa virus sống của vaccine tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính, nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì… tham gia với tổng số 162 người.

Đánh giá chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%.

Hiệu quả bảo vệ của vaccine Nano Covax theo một số chuyên gia có thể tương đương với nhiều vaccine COVID-19 khác trên thế giới, trong đó với với biến chủng Delta đạt khoảng 75%. Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình./.