Thiết bị y tế nào phải kiểm định, hiệu chuẩn?

Bà Nguyễn Nga hỏi, ngoài danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 05/2022/TT-BYT thì những trang thiết bị y tế khác là phương tiện đo có phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng cho dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hay không?

Cụ thể, máy Symplicity (hàng nhập khẩu) có đầu đo cảm biến nhiệt thì có cần phải kiểm định, hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng cho dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh?

Về vấn đề này, Bộ Y tế trả lời như sau:

Điều 55 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phù về quản lý thiết bị y tế quy định:

"Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử".

Hiện nay, đối với thiết bị y tế là phương tiện đo nhóm 2 phải tuân thủ các các quy định về việc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn (danh mục, tần suất,...) theo quy định của pháp luật về đo lường quy định tại Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày 26/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2 và Thông tư số 23/2013/TT- BKHCN. Đề nghị rà soát các quy định của Thông tư để áp dụng cho phù hợp.

Đối với thiết bị cụ thể như đã nêu trong kiến nghị, Bộ Y tế không có cơ sở (thông tin chi tiết, hồ sơ kỹ thuật, lưu hành,...) để xác định việc kiểm định, hiệu chuẩn của thiết bị; đề nghị nghiên cứu cụ thể thiết bị, hồ sơ của thiết bị để áp dụng các quy định về kiểm định, hiệu chuẩn đã nêu trên.