40% số lượng thuốc trên thị trường có nguy cơ không thể lưu hành

Tình trạng nhiều thuốc hết hiệu lực đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn trở nên trầm trọng từ năm 2020 đến nay, việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc vẫn rất chậm. 

Vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trình bày tờ trình của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trước Ủy ban Xã hội Quốc hội.

Theo tờ trình, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu không thuộc trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký để kịp thời giải quyết tình trạng thiếu thuốc.

Theo Tờ trình của Chính phủ, có trên 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Như vậy, chỉ riêng ngày đầu tiên của năm 2023, trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 loại) có nguy cơ không thể lưu hành.

Tình trạng nhiều thuốc hết hiệu lực đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn trở nên trầm trọng từ năm 2020 đến nay. Mặc dù đã có rất nhiều nỗ lực nhưng thực tế việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn do số lượng tồn đọng quá nhiều.

Chính vì vậy, tại Phiên họp thứ 18 diễn ra 13/12 vừa qua, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cơ bản nhất trí với đề xuất của Chính phủ về việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực trước ngày 01/01/2023 mà không kịp làm thủ tục gia hạn theo quy định của Luật Dược nhằm giải quyết tồn đọng trong xử lý hồ sơ gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo báo cáo 1647/BC-BYT ngày 7/12/2022 của Bộ Y tế, hiện nay mỗi tháng cơ quan chức năng dự kiến xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn. Tuy nhiên trên thực tế, theo báo cáo của các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước, trong năm 2022 chỉ có 453 hồ sơ thuốc ngoại nhập và 543 hồ sơ thuốc nội địa được gia hạn.

Ủy ban Thường vụ Quốc hội lưu ý đây chỉ là giải pháp tình thế, trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn thuốc và đề nghị Chính phủ nhận diện, đánh giá đúng và trúng các nguyên nhân để có giải pháp căn cơ, lâu dài nhằm giải quyết dứt điểm tình trạng này.

Việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành này, cũng như có hiệu lực thi hành ngay lập tức là cấp thiết, để tránh lặp lại kịch bản “thiếu thuốc” năm 2022. Việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo các Nghị quyết 30, 12, Nghị định 29 trong năm 2022 thực chất chỉ có hiệu lực triển khai trong vòng hơn 6 tháng. Do đó, việc tái lặp đứt gãy chuỗi cung ứng là có thể xảy ra vì để sản xuất, hoặc nhập khẩu thuốc, cần ít nhất 3-6 tháng cho đến lúc thuốc đến được với bệnh nhân.

Việc ban hành và triển khai ngay nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 01/01/2023 góp phần đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh.

Các chuyên gia trong ngành y tế cũng bày tỏ kỳ vọng Quốc hội ban hành và giám sát thi hành nghị quyết có hiệu lực cũng như khả năng triển khai ngay, cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lưc từ ngày 1/1/2023 tránh lặp lại các nguy cơ thiếu thuốc do các thủ tục hành chính đang thực hiện bãi bỏ, đơn giản hóa.