Đề xuất tiếp tục sử dụng 9.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Đề xuất được Bộ Y tế nêu tại Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, trong bối cảnh hơn 40% số lượng thuốc trên thị trường sẽ không thể lưu hành vào ngày 1/1/2023, do không được gia hạn.

Cụ thể, hơn 9.000 số đăng ký thuốc (trên tổng số 21.000) sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Trong khi đó, thủ tục gia hạn theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn. Hiện, dự kiến mỗi tháng Cục Quản lý Dược chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm. Trong khi, chỉ riêng trong năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn.

Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược, cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu), cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ, sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.

Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ nhân dân.

Vì vậy, Bộ cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn. Đầu tiên cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành. Tiếp đó, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Hôm 1/12, đại diện Cộng đồng Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước cũng có thư kiến nghị Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét khẩn cấp trong tháng 12 có Nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chưa kịp gia hạn vào năm nay, đến ngày Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Đại diện một doanh nghiệp dược cho biết việc gia hạn hiệu lực trước ngày 31/12 là cấp thiết. "Việc này không chỉ có ý nghĩa ổn định cung ứng thuốc cho bệnh nhân và bác sĩ, mà còn thiết lập lại khả năng dự báo của các doanh nghiệp dược, đảm bảo mục tiêu an ninh cung ứng thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh", vị đại diện nói.

Việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành. Thực tế, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp gia hạn.

Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị.

Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các chuyên gia đánh giá quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế nghiêm trọng trên toàn quốc. Ngoài nguyên nhân từ chậm gia hạn giấy đăng ký thuốc và ảnh hưởng từ đại dịch hai năm qua, quy trình đấu thầu mua sắm thuốc và vật tư y tế gian nan cũng tác động lớn đến nguồn cung thuốc.