Mất bao nhiêu ngày để cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine Nano Covax?

Sau khi được Hội đồng Đạo đức thông qua, mất bao lâu để vaccine Nano Covax được cấp phép lưu hành khẩn cấp?

Vaccine COVID-19 Nano Covax vừa được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Theo Bộ Y tế, vaccine COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.

Việc này sẽ thực hiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia với thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, và ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Sau khi được Hội đồng Đạo đức chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine Nano Covax sẽ được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) xem xét.

Tiếp đó, Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Nếu cần tài liệu bổ sung thì Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản phản hồi cho đơn vị đăng ký. Thời hạn là 36 tháng đối với trường hợp yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định; thời hạn 12 tháng đối với trường hợp bổ sung tài liệu khác. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp nếu có thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vaccine so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định. Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định kể trên.

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục trưởng Cục Quản lý Dược quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược cũng sẽ có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ dưới 1 tuần.

Bộ Y tế cũng lưu ý, vaccine được cấp trong trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tuợng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

Ngoài ra, sau khi được cấp giấy lưu hành thì đơn vị đăng ký vẫn phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Công ty Nanogen bắt đầu những nghiên cứu vaccine Nano Covax từ tháng 3/2020. Đến tháng 7/2020 công ty hoàn tất mọi thứ liên quan tiền lâm sàng. Từ tháng 7/2020 đến nay là quá trình hoàn tất các thủ tục, công đoạn, kiểm định lâm sàng theo quy chuẩn Bộ Y tế và tiêm thử nghiệm trên người.

Khi sản xuất vaccine, Nanogen quan tâm nhất về độ an toàn. Vaccine được kiểm tra trên mô hình chuột lang, chỉ tiêu gây sốt kiểm tra trên thỏ; chỉ tiêu độc tố, tuân theo Dược điểm châu Âu, để đảm bảo khi tiêm vào người không gây sốt, gây độc. Nano Covax được sản xuất qua 8 công đoạn, gồm: Vô trùng trang thiết bị, bao bì chứa; cân và pha chế; chiết rót và kiểm tra; siết nắp nhôm; soi cảm quan; in mã và cuối cùng là đóng gói thành phẩm. Tất cả công đoạn đều tuân theo quy trình nghiêm ngặt và đảm bảo an toàn tuyệt đối.