Thay vì xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3, với dữ liệu thu thập ở thời điểm ngày 2-9, Bộ Y tế mới đây đã yêu cầu Nanogen báo cáo bổ sung kết quả mới nhất của quá trình thử nghiệm này.
Nanogen là hãng dược tư nhân đang phát triển vaccine phòng COVID-19 Nano Covax, cùng Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là hai tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo này phải gửi chậm nhất ngày 24-11 nhưng do cần thời gian thu thập hồ sơ gốc, phân tích, luận giải dữ liệu nên Học viện Quân y - đầu mối công tác thử nghiệm lâm sàng đã đề nghị lùi đến ngày 29-11. “Tuy nhiên, ngay cả mốc thời gian này cũng có thể không kịp” - tin từ Bộ Y tế và Học viện Quân y cho biết.
Dữ liệu quan trọng: F0 trong tình nguyện viên
Chưa có báo cáo chính thức nhưng thông tin ban đầu mà chúng tôi nắm được là thử nghiệm lâm sàng trên người với vaccine Nano Covax đến thời điểm này đã thu được những dữ liệu quan trọng, nhất là xuất hiện một số lượng đáng kể F0 trong số hơn 14.000 tình nguyện viên (TNV) tham gia thử nghiệm. Đây là cơ sở trực tiếp để giúp tính toán hiệu quả bảo vệ của vaccine nói chung, trong đó có vaccine phòng COVID-19.
Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax được thiết kế theo phương pháp truyền thống, với một số lượng nhất định TNV được tiêm vaccine thử nghiệm, một số lượng khác được tiêm giả dược (placebo) để so sánh đối chứng. Tất cả được “làm mù” - tức đánh mã số để đảm bảo bí mật, khách quan, ngẫu nhiên.
Khi xuất hiện một lượng nhất định ca nhiễm trong số TNV thì tổ chức thử nghiệm lâm sàng sẽ tiếp cận hồ sơ các ca nhiễm ấy từ các cơ sở y tế, bệnh viện dã chiến điều trị bệnh nhân COVID-19. Các ca F0 này sẽ được sàng lọc để đưa vào danh sách những trường hợp đủ điều kiện, như đã được tiêm đủ hai mũi, cách nhau đúng 28 ngày và thời điểm nhiễm là sau 14 ngày kể từ khi tiêm mũi 2… Sau đó sẽ tiến hành giải mù để xác định bao nhiêu F0 là sử dụng giả dược, bao nhiêu là được tiêm vaccine thử nghiệm. Trên cơ sở đó sẽ tính toán trực tiếp hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm.
24, 48 và 69
Đề cương thử nghiệm vaccine Nano Covax đưa ra ba mốc tính toán, gắn với ba thời điểm bắt được 24, 48 và 69 ca nhiễm trong số TNV.
Trên thực tế, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax ở thời điểm ngày 18-8, khi lập báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a, đã ghi nhận bảy ca mắc COVID-19. Nhưng con số ấy là quá ít so với yêu cầu trong đề cương. Đến thời điểm ngày 2-9, số ca mắc nhiều hơn nhưng vẫn chưa đạt số lượng tối thiểu. Từ đó đến nay gần ba tháng, với sự bùng phát dịch ở các tỉnh phía Nam cũng như tình hình F0 gia tăng ở các tỉnh phía Bắc mấy tuần gần đây thì số TNV tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax nhiễm COVID-19 đã tăng lên đáng kể.
“Số liệu thô là nhiều hơn cả số ca nhiễm đề cương yêu cầu. Nhưng đang trong quá trình thu thập, phân tích hồ sơ nên chưa biết sẽ có bao nhiêu F0 đủ điều kiện đưa vào danh sách chính thức” - nguồn tin cho biết.
Với các dữ liệu mới nhất này, chắc chắn báo cáo bổ sung kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nano Covax sẽ đầy đủ, thuyết phục hơn rất nhiều so với báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 mà Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia họp, đánh giá hôm 18-9.
Báo cáo lúc ấy mới chỉ chứng minh được tính an toàn ngắn hạn của ứng viên vaccine Nano Covax trên dữ liệu bảy ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 TNV, kết quả theo dõi bảy ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 TNV. Cùng với đó là tính sinh miễn dịch.
Và điểm mấu chốt nhất lúc ấy là chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu. Mà chưa khẳng định được hiệu lực bảo vệ ở mức độ tối thiểu thì sẽ rất khó cho việc cấp phép lưu hành, kể cả lưu hành có điều kiện.
Ý kiến ()