Thúc đẩy, tạo điều kiện sản xuất thuốc điều trị Covid-19

Mới đây, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã giao Bộ Y tế khẩn trương nghiên cứu, vận dụng quy định của pháp luật để cấp phép lưu hành các thuốc mới điều trị Covid-19 nhanh hơn cho yêu cầu cấp bách phòng, chống dịch.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam giao Bộ Y tế chủ động dự báo nhu cầu các loại thuốc điều trị Covid-19 cho cả nước, cần có đánh giá các loại thuốc kháng vi-rút như: Molnupiravir, Remdesivir... để có phương án mua, sử dụng phù hợp. Mặt khác, khẩn trương nghiên cứu việc vận dụng quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng để có thể cấp phép lưu hành các thuốc mới điều trị Covid-19 nhanh hơn, đáp ứng yêu cầu cấp bách phòng, chống dịch; trường hợp cần thiết báo cáo Chính phủ xem xét, ban hành nghị quyết riêng cho những vấn đề này.

Trước đó, Bộ Y tế đã ban hành danh mục 46 thuốc và các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị triệu chứng Covid-19. Phần lớn các thuốc này là các thuốc sẵn có, đang được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở khám, chữa bệnh, do đó có thể chủ động mua theo kế hoạch và nhu cầu theo diễn biến của dịch. Nhu cầu thuốc điều trị Covid-19 được đề xuất dựa trên hướng dẫn chẩn đoán, điều trị Covid-19; lựa chọn thuốc thiết yếu, bao gồm: Thuốc ức chế sự nhân lên của vi-rút, thuốc tác động lên hệ miễn dịch và thuốc điều trị triệu chứng, hội chứng ở bệnh nhân Covid-19.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, hiện có hơn 25 phương pháp điều trị đã và đang được tiếp cận, một số phương pháp trong đó có sử dụng các thuốc sẵn có trong điều trị ký sinh trùng, thuốc điều trị HIV... Tuy nhiên, trong đó có nhiều phương pháp không có hiệu quả hoặc có hiệu quả không rõ rệt.

Bộ Y tế đã cấp phép nhập khẩu hơn 5,56 triệu viên Molnupiravir, (tương đương 138.900 liệu trình) và đang tiếp tục làm việc với các đối tác để có thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị của các địa phương; nhập 2,18 triệu lọ thuốc Remdesivir (sử dụng cho người bệnh nặng suy hô hấp thở máy), vượt nhu cầu tháng 12/2021 và năm 2022. Ngoài ra, một số loại thuốc điều trị khác cũng đang được Bộ Y tế cho nhập khẩu đáp ứng cho điều trị Covid-19 tại một số tỉnh có tỷ lệ người bệnh tăng cao.

Đáng chú ý, hiện có ba nhà máy trong nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc Favipiravir, tuy nhiên chưa có thuốc nào được cấp phép lưu hành do chưa đáp ứng về hồ sơ lâm sàng và hồ sơ đánh giá độ ổn định. Nhu cầu đối với thuốc này sẽ giảm khi thuốc Molnupiravir được cấp giấy đăng ký lưu hành. Trong khi đó, hiện có sáu nhà máy nộp hồ sơ đăng ký thuốc Molnupiravir, tuy nhiên chưa có đơn vị nào được cấp phép lưu hành thuốc này do chưa đáp ứng về hồ sơ lâm sàng và hồ sơ đánh giá độ ổn định.

Được biết, đã có gần 10 doanh nghiệp đăng ký sản xuất, nhưng vấn đề sản xuất thuốc điều trị Covid-19 trong nước không phải dễ dàng. Để sản xuất thuốc điều trị Covid-19 trong nước một cách nhanh nhất, theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, cần có một cơ chế riêng cho phép thực hiện một số chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19, trong đó xin cơ chế đặc biệt. Cần thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA (Cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt) mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc. Miễn nộp dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc đối với thuốc mới điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc điều trị Covid-19 đã được cấp phép lưu hành của một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA. Cho phép được “chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: từ mục đích để nghiên cứu, sản xuất thuốc xuất khẩu sang sản xuất thuốc phòng chống dịch”.

Bộ Y tế cũng đề nghị Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét phê duyệt nghị quyết cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19 để Bộ Y tế có thể sớm cấp phép lưu hành thuốc Molnupiravir tại Việt Nam. Mặt khác, đề nghị Chính phủ xem xét sớm phê duyệt nghị quyết về một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch Covid-19, trong đó có một số nội dung đặc thù liên quan sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc, vắc-xin phòng Covid-19. Cho phép Bộ Y tế mua tập trung một số thuốc điều trị Covid-19 với những quy định cụ thể.