Đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản 18716/QLD-CL ngày 01/11/2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh về thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), SĐK: VD-25569-16, Số lô: 906019, NSX: 20/6/2019, HD: 20/6/2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) sản xuất, mẫu thuốc Ibucine 400 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) nêu trên do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất.

Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày. Hồ sơ thu hồi thuốc gồm: Số lượng sản xuất, phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng và nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thu hồi lô thuốc Ibucine 400 không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo, đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Ảnh minh họa.

Trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng  có văn bản yêu cầu đình chỉ lưu hành trên toàn quốc một số sản phẩm mỹ phẩm vi phạm quy định.

Cụ thể, Cục Quản lý dược yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Dầu gội bưởi rừng nhãn hàng TB Comestic do công ty cổ phần đầu tư thương mại HC Việt Nam (LK32-khu nhà dịch vụ 20A-B, phường Dương Nội, quận Hà Đông, TP. Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Sản phẩm bị thu hồi do tính năng, công dụng sản phẩm ghi trên nhãn không phù hợp với công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ công bố ("kích thích mọc tóc từ sâu trong da đầu, ngăn rụng tóc đến 90%", "Trị ngứa, gàu").

Thành phần công thức sản phẩm ghi trên nhãn cũng không thống nhất với thành phần công thức ghi trên phiếu công bố.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc 4 sản phẩm mỹ phẩm do công ty cổ phần Hóa chất mỹ phẩm 3C sản xuất và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. Công ty này có trụ sở chính ở 203 Ông Ích Khiêm, phường Thạch Thang, quận Hải Châu, TP. Đà Nẵng; cơ sở sản xuất: Lô C8-A cụm công nghiệp Thanh Vinh mở rộng, xã Hòa Liên, huyện Hòa Vang, TP. Đà Nẵng).

4 sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi gồm: Serum Collagen; Cleansing Milk; Whitening Day Cream; Whitening Night Cream cùng nhãn hàng Lan Fey bị thu hồi, do nhãn không ghi tên, địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; ngôn ngữ trình bày trên sản phẩm không ghi bằng tiếng Việt đối với các nội dung bắt buộc ghi bằng tiếng Việt; thành phần công thức sản phẩm ghi trên nhãn không thống nhất với thành phần công thức ghi trên phiếu công bố.

4 sản phẩm trên đều có tên ghi trên nhãn không phù hợp với công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm và hồ sơ công bố.

Cục Quản lý Dược đã đề nghị công ty cổ phẩn Hóa chất mỹ phẩm 3C và Công ty cổ phần thương mại đầu tư thương mại HC Việt Nam phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng các sản phẩm do công ty đứng tên công bố, đồng thời thu hồi toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định.

Theo suckhoedoisong.vn