Vaccine Covivac đủ điều kiện thử nghiệm giai đoạn 3

Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vaccine COVID-19 Covivac an toàn, khả năng sinh kháng thể cao, đủ điều kiện thử nghiệm giai đoạn 3.

Ngày 8/2, đại diện nhóm nghiên cứu vaccine COVID-19 Covivac cho biết, vaccine này đã đủ điều kiện để thử nghiệm giai đoạn 3. Cụ thể, qua xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) kết luận Covivac đạt yêu cầu về an toàn. Vaccine cũng có khả năng dung nạp và sinh kháng thể trung hoà cao hơn so với vaccine đối chứng (AstraZeneca).

Như vậy, vaccine Covivac đã đủ điều kiện chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 3. Mức liều được khuyến cáo với vaccine này là 10 cmg.

Trước đó, ngày 30/11/2021, đại diện nhóm nghiên cứu vaccine COVID-19 Covivac thông tin về quyết định tạm ngừng thử nghiệm giai đoạn 3. Theo đại diện nhóm nghiên cứu, quá trình chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine COVID-19 Covivac, nhóm gặp khó khăn trong việc tìm tình nguyện viên đủ tiêu chuẩn tham gia.

Số lượng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Covivac phải đảm bảo đủ theo kế hoạch dự kiến ban đầu được Bộ Y tế phê duyệt là 4.000 người. Ngoài ra, những người này cũng phải chưa tiêm vaccine COVID-19 và đủ yêu cầu về sức khoẻ… Trước những khó khăn kể trên, nhóm nghiên cứu quyết định tạm ngưng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covivac để tìm phương án khác.

Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.

Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

Ở giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng, vaccine Covivac được triển khai tiêm tại huyện Vũ Thư, Thái Bình. Đánh giá cho thấy các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm an toàn, cũng có tỷ lệ phản ứng nhưng không nghiêm trọng.