Tiếp tục chương trình làm việc, chiều 27-11, Quốc hội thảo luận tại Hội trường về Dự án Luật Dược (sửa đổi). Đoàn đại biểu Quốc hội Quảng Ninh có đại biểu Ngô Thị Minh, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa, giáo dục, thanh niên, thiếu niên và nhi đồng của Quốc hội tham gia phát biểu ý kiến.
Đại biểu nhận định dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đã được bổ sung khá nhiều nội dung mới so với Luật hiện hành và những sửa đổi trong dự thảo Luật đã khá phù hợp với mong muốn và đảm bảo quyền lợi cho người dân khi tiếp cận và sử dụng thuốc dược liệu. Tuy nhiên ĐB cũng đóng góp thêm một số ý kiến cụ thể như sau:
1. Về Chương 2 quy định Chính sách Nhà nước về Dược và phát triển công nghiệp Dược
ĐB đề nghị Ban soạn thảo xem xét, bổ sung vào Điều 7 một Khoản mới với nội dung: “Chính sách ưu tiên khuyến khích, sử dụng thuốc, Dược phẩm được sản xuất trong nước”. Bởi vì, đây là động lực rất quan trọng để thúc đẩy ngành Dược phát triển, phát huy lợi thế về nguồn Dược liệu phong phú của nước ta, đồng thời góp phần mở rộng sản xuất, giải quyết việc làm, tăng thu nhập cho một bộ phận người dân. Đồng thời, đề nghị Ban soạn thảo quy định cụ thể hơn về việc ưu tiên, ưu đãi đối với ngành công nghiệp Dược như: Tăng ngân sách nghiên cứu khoa học, nghiên cứu thuốc mới, chuyển giao công nghệ tiên tiến của các nước, đào tạo các chuyên gia giỏi ở nước ngoài, ưu đãi vay vốn lãi suất thấp đối với các công ty Dược, xây dựng xí nghiệp sản xuất hiện đại…
2. Quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Chương 5)
Về cấp phép đăng kí lưu hành thuốc, ĐB đề nghị Ban soạn thảo bổ sung một số nội dung như: quy định về quản lý nhà phân phối Dược phẩm; quy định về yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trước khi sử dụng; quy định về thời hạn đăng kí lưu hành của một loại thuốc; quy định trình tự việc đăng kí lại và cách thức quản lý Nhà phân phối thuốc. Mặt khác, cần quy định rõ, khi cấp phép lưu hành 5 năm, sau 5 năm thì cơ sở sản xuất thuốc phải làm báo cáo với những bằng chứng cụ thể về tình hình sử dụng, hiệu quả của thuốc để được cấp phép lại. Đồng thời, dự thảo Luật cần được bổ sung, quy định rõ về: “Các điểm bán thuốc đều phải đạt yêu cầu về cơ sở vật chất như điều kiện bảo quản thuốc, trình độ của người bán thuốc và được thanh tra, kiểm tra định kì…”
3. Về Dược liệu và thuốc cổ truyền (Chương 6)
ĐB đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu bổ sung vào Điều 59 quy định về chất lượng của dược liệu một khoản mới với nội dung: “Có quy định đặc thù đối với thuốc cổ truyền đặc biệt, giao Chính phủ hoặc Bộ Y tế quy định chi tiết”. Vì trong thực tế đã có nhiều người dân, lương y có các bài thuốc cổ truyền dân tộc chữa bệnh rất hiệu quả như chữa vô sinh, chữa rắn độc cắn… Tuy nhiên, đa số những người này là nông dân, người dân tộc thiểu số, sinh sống tại vùng sâu, vùng xa nên việc đảm bảo các Điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị, Điều kiện thực hành còn khó khăn. Đồng thời, việc giữ bí quyết gia truyền cũng là bài toán khó… Do vậy, việc xác định bài thuốc dân gian đặc biệt và các quy định cụ thể, phù hợp với nội dung này là rất cần được Ban soạn thảo quan tâm.
4. Về quy định Quản lý giá thuốc (Tại Chương 8)
Luật Dược 2005 quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc phải: “đảm bảo giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có Điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”. Chính phủ ban hành Nghị định số 79/2006/ NĐ – CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số Điều Luật Dược đã nêu: “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với bộ Thương Mại và các bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có Điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”. Tuy nhiên, đến nay cơ quan hữu quan vẫn chưa ban hành được thông tư để hướng dẫn thực hiện nội dung này. Do vậy, trong dự thảo Luật, đề nghị Ban soạn thảo cần thể hiện rõ vai trò nhà nước Quản lý chặt về giá thuốc, đồng thời làm rõ tiêu chí để đảm bảo tính khả thi đối với việc thực hiện biện pháp bình ổn giá đối với thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến sự ổn định KT - XH theo quy định của Luật Giá.
Đề nghị Ban soạn thảo cần nghiên cứu, bổ sung quy định về tiêu chí cụ thể để xác định sự biến động bất thường về giá thuốc, ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế xã hội, làm cơ sở để Nhà nước can thiệp khi giá thuốc có biến động bất thường và đề nghị Ban soạn thảo cần bổ sung quy định về việc đảm bảo tính minh bạch trong quản lý giá thuốc và sự phối hợp đa ngành trong công tác quản lý, khắc phục bất cập về nội dung này trong Luật hiện hành năm 2005.
Mặt khác, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định về việc in giá thuốc trên bao bì sản phẩm khi sản xuất và khi bán ra thị trường để góp phần bình ổn giá thuốc và giúp cơ quan nhà nước quản lý giá thuốc được thuận tiện hơn. Đồng thời, đề nghị Ban soạn thảo bổ sung quy định khi nhập thuốc, sản xuất và kê đơn thuốc bắt buộc ghi tên gốc và có hướng dẫn tiếng Việt nếu đó là thuốc ngoại nhập để người bệnh, gia đình người bệnh dễ dàng theo dõi, đối chiếu với thông tin niêm yết giá thuốc.
Tại Điều 94 nói về Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc, đề nghị Ban soạn thảo cho bổ sung quy định về việc Nhà nước cần phải quản lý đầu vào của các loại thuốc, kể cả các loại thuốc sản xuất trong nước và thông báo rộng rãi trên các phương tiện thông tin, trên internet và công khai niêm yết giá ở tất cả các cơ sở Dược. Đồng thời, Ban soạn thảo quy định rõ hơn trách nhiệm của cơ quan nhà nước trong việc kiểm tra và xử phạt nghiêm minh, không để thị trường tăng giá quá cao, quá chênh lệch về giá so với nước sở tại và các nước trong khu vực và so với giá thành sản xuất.
5. Về quy định Dược Lâm Sàng (Chương 9)
ĐB nhận định Luật Dược năm 2005 chưa có quy định rõ ràng các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, hồ sơ, thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử thuốc lâm sàng để làm cơ sở xây dựng các văn bản hướng dẫn dưới Luật. Đồng thời, do điều kiện đánh giá thử nghiệm của nước ta còn nhiều hạn chế và đang từng bước nâng cao chất lượng, trong khi nhiều nước trên thế giới đã có điều kiện đánh giá thử nghiệm khá chặt chẽ với độ tin cậy cao, chúng ta có thể nghiên cứu để tận dụng kết quả thử nghiệm này từ các nước đó. Vì vậy tôi xin đề nghị bổ sung nội dung quan trọng về hoạt động Dược Lâm Sàng vào dự thảo Luật, đó là: “Đưa thử nghiệm lâm sàng các loại thuốc đã được sử dụng ở các nước khác trước khi cho lưu hành trong nước”.
6. Vấn đề quản lý chất lượng thuốc
Để nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người dùng, đề nghị Ban soạn thảo cần quy định cụ thể hơn hệ thống bán lẻ đạt chuẩn, đồng thời bổ sung quy định việc triển khai áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm.
Mặt khác, dự thảo Luật cần bổ sung quy định về trách nhiệm phải công bố công khai việc thu hồi đối với số lượng thuốc kém chất lượng và việc cấm lưu hành trên thị trường đối với cả công ty phân phối và cả nhà thuốc. Đồng thời, bổ sung quy định rõ hơn về thời gian và làm rõ trách nhiệm của cá nhân, tổ chức trong việc nhập khẩu thuốc kém chất lượng, trong đó cần đưa ra chế tài thật nghiêm khắc để xử lý, đủ độ răn đe.
Xuân Ninh (Văn phòng Đoàn ĐBQH và HĐND tỉnh)
