Để triển khai hiệu quả Luật Dược 2016

23/02/2017 12:07

Luật dược 2016 được Quốc hội ban hành chính thức có hiệu lực từ ngày 1-1-2017 thay thế cho Luật Dược năm 2005. Điều này đồng nghĩa với việc nhiều bất cập trong công tác quản lý dược những năm qua sẽ được tháo gỡ. Hiện nay, Sở Y tế đã chủ động tuyên truyền giúp các cơ sở kinh doanh nắm bắt thông tin và chấp hành đúng quy định của Luật.

Người dân mua thuốc tại nhà thuốc Bệnh viện Đa khoa tỉnh.

Những bất cập
Có thể thấy rõ, nhiều năm qua, công tác dược trên địa bàn tỉnh được thực hiện khá tốt, như: Đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ việc khám, chữa bệnh; triển khai có hiệu quả các giải pháp bình ổn giá thuốc; thực hiện tốt công tác quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc các chương trình y tế... Sở Y tế thường xuyên tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất công tác quản lý thuốc; theo dõi, giám sát chặt chẽ tình hình biến động giá thuốc trên địa bàn. Đồng thời đề nghị UBND các địa phương chỉ đạo phòng y tế huyện, thị xã, thành phố tăng cường kiểm tra, kiểm soát thị trường thuốc chữa bệnh. Trong đó chú trọng đến việc thực hiện niêm yết giá đầy đủ và bán theo đúng giá niêm yết tại các cơ sở kinh doanh dược. Riêng trong năm 2016, Trung tâm Kiểm nghiệm (Sở Y tế) đã kiểm tra chất lượng thuốc tại 522 cơ sở kinh doanh dược phẩm, lấy 1.063 mẫu thuốc để tiến hành kiểm tra chất lượng. Qua đó, phát hiện 13 mẫu không đạt chất lượng. Các mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được thông báo để đình chỉ lưu hành theo như quy định. Cùng với đó, Sở Y tế đã tiến hành 8 cuộc thanh tra, kiểm tra các cơ sở hành nghề dược tư nhân, xử phạt 24 cơ sở vi phạm với số tiền hơn 100 triệu đồng; đình chỉ lưu hành và thu hồi 15 mặt hàng thuốc, 35 mặt hàng mỹ phẩm không đảm bảo chất lượng theo thông báo của Cục Quản lý dược.

Tuy vậy, thực tế, công tác dược trên địa bàn tỉnh vẫn gặp một số khó khăn. Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế Bùi Thị Tuyết chia sẻ: “Hiện nay, hầu hết các trạm y tế xã, phường, thị trấn chưa có biên chế dược nên công tác quản lý dược tại các trạm còn nhiều hạn chế. Công tác thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc chưa thường xuyên. Cán bộ dược còn thiếu và yếu về chuyên môn, nội dung hoạt động còn mang tính hình thức do chưa có cán bộ dược được đào tạo, thực hành, cấp chứng chỉ làm công tác dược lâm sàng chuyên trách”.

Bên cạnh đó, trong quá trình cấp chứng chỉ hành nghề cho các cá nhân vẫn còn những bất cập. Theo Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ban hành ngày 24-10-2012 về sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9-8-2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, “mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc”. Tuy vậy, do chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trên toàn quốc nên thực tế có nhiều cá nhân đã tổ chức kinh doanh tại một địa điểm nhưng vẫn đến nơi khác để được cấp thêm chứng chỉ hành nghề và kinh doanh, gây khó khăn cho công tác quản lý.

Vẫn thiếu văn bản hướng dẫn
Luật Dược 2016 được thực thi giúp khắc phục những hạn chế trong công tác dược. Sở Y tế cũng đã tổ chức 4 lớp tuyên truyền về Luật Dược 2016 cho hơn 1.000 đối tượng hành nghề về dược và các tổ chức, doanh nghiệp trên địa bàn TP Hạ Long, Cẩm Phả, Uông Bí, TX Đông Triều để các đơn vị chủ động tìm hiểu cũng như nắm bắt được thông tin về Luật.

Tuy vậy, dù đã có hiệu lực từ ngày 1-1-2017 nhưng nhiều quy định của Luật Dược 2016 vẫn chưa được triển khai do thiếu văn bản, nghị định hướng dẫn, cụ thể hoá các điều trong Luật. Trưởng Khoa Dược, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nguyễn Văn Đặng cho biết: “Luật Dược 2016 đã có nhiều điểm mới, trong đó, mở rộng và cụ thể nhiều lĩnh vực chuyên ngành, nhất là lĩnh vực công tác dược lâm sàng, dược liệu và thuốc cổ truyền cũng như công nghiệp dược. Tuy nhiên, đã gần 2 tháng kể từ khi Luật Dược có hiệu lực nhưng việc thi hành, triển khai còn khá chậm do chưa có văn bản hướng dẫn. Nhiều điều trong Luật còn chung chung khiến các đơn vị thuộc ngành Dược vẫn phải chờ đợi hoặc áp dụng theo các thông tư cũ để tiếp tục hoạt động. Chúng tôi rất mong Bộ Y tế sớm ban hành các thông tư và nghị định hướng dẫn để các cơ sở chủ động tuyên truyền và thực hiện”.

Trong khi chờ văn bản hướng dẫn, Sở Y tế đã phải chủ động thông báo, hướng dẫn cho người dân cũng như các cơ sở kinh doanh dược có phương án khắc phục. Theo chị Lê Thị Duyên, Phó Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, cán bộ được bố trí trực tại Trung tâm Hành chính công tỉnh, trong thời gian chờ hướng dẫn chi tiết về thực hiện Luật Dược 2016, Sở Y tế cũng đã ban hành thông báo việc tạm thời dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; thông báo về việc tạm thời dừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc... Đồng thời, để tạo điều kiện cho các tổ chức, cá nhân hoạt động kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực dược, năm 2016, Sở đã nhắc nhở trực tiếp các cơ sở thực hiện chuyển đổi và nộp các hồ sơ cần thiết trước ngày 31-12-2016. Trong 3 tháng cuối năm 2016, Sở đã tiếp nhận và xử lý 224 hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đến thời điểm này, không có hồ sơ nào còn tồn đọng. Tuy nhiên, để tránh việc chậm trễ cho hoạt động quản lý dược, các bộ, ngành trung ương cần sớm có văn bản hướng dẫn Luật một cách cụ thể.

Hoàng Quỳnh

Luật Dược 2016 (thay thế Luật Dược 2005) có hiệu lực từ ngày 1-1-2017 có một số điểm mới cơ bản như sau:

Quy định lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược bao gồm: Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan; vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

Bổ sung quy định các vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực thay vì có thời hạn như trước đây.

Quy định kinh doanh dược bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó bổ sung hình thức dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm: Các cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại; cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Đồng thời quy định cụ thể điều kiện hoạt động của các cơ sở này trong Luật.

Quy định dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hoá chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

Bổ sung quy định hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành, rút ngắn thời hạn cấp giấy theo hình thức này. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc không quá 3 tháng đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; không quá 12 tháng đối với việc cấp mới giấy đăng ký lưu hành.

Quy định rõ việc thu hồi thuốc gồm thu hồi tự nguyện và thu hồi bắt buộc.

Chính Nghĩa (Sở Tư Pháp)