Theo Moderna, FDA cho rằng thử nghiệm lâm sàng quy mô 40.000 người của hãng chưa đáp ứng tiêu chuẩn “đầy đủ và được kiểm soát tốt”. Nghiên cứu mới của Moderna này so sánh hiệu quả của loại vắc xin cúm mới sử dụng công nghệ mRNA với một loại vắc xin cúm tiêu chuẩn hiện hành và kết luận sản phẩm mới có hiệu quả nhỉnh hơn ở nhóm người từ 50 tuổi trở lên.
Theo giới chuyên môn, việc FDA từ chối tiếp nhận hồ sơ, đặc biệt với vắc xin mới, là khá hiếm, bởi thông thường doanh nghiệp và cơ quan quản lý sẽ trao đổi trong nhiều tháng hoặc nhiều năm trước khi nộp hồ sơ chính thức. Moderna đã đề nghị tổ chức cuộc họp khẩn với FDA và cho biết đã nộp hồ sơ xin cấp phép sản phẩm tại châu Âu, Canada và Australia.
Quyết định mới được xem là dấu hiệu cho thấy FDA tăng cường giám sát vắc xin dưới thời Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr., người từng nhiều lần chỉ trích công nghệ mRNA. Năm ngoái, Bộ Y tế Mỹ cũng thông báo hủy hơn 500 triệu USD hợp đồng và tài trợ liên quan đến phát triển vắc xin mRNA.
