Hội đồng cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 23/9 đã bỏ phiếu ủng hộ xét nghiệm máu Galleri của Công ty Grail dành cho người từ 50 tuổi trở lên. Xét nghiệm có thể tìm tín hiệu liên quan hơn 50 loại ung thư chỉ từ một lần lấy máu, song các chuyên gia cho rằng vẫn cần thêm dữ liệu để xác định đầy đủ hiệu quả và lợi ích thực tế.
Hội đồng FDA bỏ phiếu với tỷ lệ 7 phiếu thuận, 2 phiếu chống và 1 phiếu trắng, cho rằng lợi ích tiềm năng của Galleri lớn hơn các rủi ro liên quan đến kết quả sai lệch. Hai cuộc bỏ phiếu trước đó cũng xác nhận xét nghiệm này có vẻ an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho người từ 50 tuổi trở lên.
Đây là lần đầu tiên một hội đồng cố vấn liên bang Mỹ ủng hộ phương pháp xét nghiệm máu nhằm sàng lọc đồng thời nhiều loại ung thư. FDA không bắt buộc phải làm theo khuyến nghị của hội đồng, song nếu cơ quan này chấp thuận Galleri, xét nghiệm có thể được sử dụng rộng rãi hơn tại Mỹ. Quyết định cuối cùng dự kiến được đưa ra trong vài tháng tới.
Galleri không trực tiếp chẩn đoán ung thư. Xét nghiệm phân tích các tín hiệu ADN trong máu để xác định khả năng một người có thể mắc một trong nhiều loại ung thư khác nhau. Những trường hợp cho kết quả dương tính vẫn cần thực hiện thêm các xét nghiệm và thăm khám chuyên sâu để xác định bệnh.
Hiện các chương trình sàng lọc ung thư phổ biến tại Mỹ chủ yếu tập trung vào từng loại ung thư riêng biệt, như chụp X-quang tuyến vú đối với ung thư vú hay nội soi đại tràng đối với ung thư đại trực tràng. Grail cho rằng Galleri có ưu thế ở khả năng phát hiện tín hiệu của hơn 50 loại ung thư, trong đó có nhiều loại hiện chưa có phương pháp sàng lọc thông thường như ung thư gan và ung thư buồng trứng.
Tuy nhiên, các chuyên gia FDA cho rằng dữ liệu hiện có chưa đủ để gọi Galleri là xét nghiệm “phát hiện sớm” ung thư. Nghiên cứu chính của Grail trên khoảng 140.000 người lớn tuổi cho thấy xét nghiệm phát hiện được khoảng một phần ba số ca ung thư được chẩn đoán trong vòng một năm. Trong số những người nhận kết quả "phát hiện tín hiệu ung thư”, khoảng hai phần ba sau đó được xác nhận mắc bệnh.
Các chuyên gia lưu ý kết quả này cũng đồng nghĩa Galleri đã bỏ sót khoảng 2 trong số 3 trường hợp ung thư được chẩn đoán trong năm tiếp theo. Xét nghiệm cũng kém chính xác hơn đối với ung thư giai đoạn sớm, trong khi Grail chưa cung cấp dữ liệu cho thấy việc sử dụng Galleri giúp làm giảm số ca tử vong do ung thư.
Vì vậy, hội đồng FDA khuyến cáo Galleri chỉ nên được sử dụng bổ sung cho các phương pháp sàng lọc ung thư hiện hành, không thay thế các xét nghiệm thông thường. Kết quả âm tính cũng không đồng nghĩa người được xét nghiệm chắc chắn không mắc ung thư và không nên là lý do trì hoãn việc đi khám khi xuất hiện triệu chứng bất thường.
Tiến sĩ Victor van Berkel thuộc Mạng lưới thực hành y khoa đa chuyên khoa lớn nhất tại vùng đô thị Louisville, bang Kentucky, cho rằng xét nghiệm vẫn cần được nghiên cứu thêm nếu được đưa vào sử dụng. Tuy nhiên, theo ông, việc phát hiện thêm những loại ung thư hiện chưa có phương pháp sàng lọc có thể mang lại lợi ích cho cộng đồng.
Người dân Mỹ hiện đã có thể tiếp cận Galleri với mức giá thường từ 700 USD trở lên và chủ yếu phải tự chi trả. Nếu được FDA phê duyệt, xét nghiệm có thể được mở rộng phạm vi sử dụng, đồng thời tạo cơ sở để Medicare và các hãng bảo hiểm tư nhân xem xét chi trả.
